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时间：2023-12-14 来源：岛津企业管理（中国）有限公司
人工?；朴膳５ǚ?、胆酸、猪去氧胆酸、?；撬?、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成，具有清热解毒，化痰定惊功能。因其有效成分类似天然?；?，现已成为天然牛黄的主要替代品广泛用于药品生产和医疗，并列入国家医保品种，如牛黄上清丸、?；平舛酒戎谐梢┐Ψ街芯褂昧巳斯づ；?。
现行标准与修订公示稿比较
现行药典标准：含量测定项目使用紫外可见分光光度法对“胆酸”和“胆红素”进行检测，“胆酸”测定总量。
标准修订公示稿：2022年11月21日，药典委公示人工?；乒乙┢繁曜疾莅浮１曜疾莅钢行薅┘?、含量测定中胆红素、胆酸类等项的检测；增加了炽灼残渣，含量测定中胆固醇等检测项。“胆酸类”和“胆红素”项目检测方法均修订为高效液相色谱法，胆酸类”、“胆固醇”检测项目使用蒸发光散射检测器，“胆酸类”项目由总量修订为6个化合物的含量测定要求。
岛津技术团队根据用户交流情况了解到应对需求，基于公示稿开发了应用方案供相关单位参考。
应用方案
01分析仪器
02分析色谱柱
03应用案例
“胆酸类”项目
① 系统适用性溶液
?；堑ㄋ岱謇砺鬯迨锏?万以上（公示稿要求：应不低于 10000）。
?；堑ㄋ嵊肱；侵砣パ醯ㄋ岬姆掷攵却锏?.6（公示稿要求：应大于 2.0）。
鹅去氧胆酸与去氧胆酸的分离度达到6.1（公示稿要求：应大于 1.5）。
使用ShimNex UP C18，鹅去氧胆酸与去氧胆酸实现完全分离。
② 供试品溶液、对照品溶液和系统适用性溶液对比图
“胆固醇”项目
① 供试品溶液
胆固醇理论塔板数达到2万以上（公示稿要求：应不低于 10000）。
“胆红素”项目
① 供试品溶液
胆红素理论塔板数达到1.7万（公示稿要求：应不低于 5000）。
综上，参照《人工牛黄》公示稿方法，使用岛津Nexera LC-40 系列高效液相色谱仪，ELSD-LT系列蒸发光检测器，ShimNex UP C18及Shim-pack GISS C18色谱柱，含量测定三个项目系统适用性结果良好，满足公示稿要求?！暗ㄋ崂唷毕钅渴迪侄烊パ醯ㄋ嵊肴パ醯ㄋ崃礁錾追逋耆掷?，解决可能面临的方法耐用性难点问题，色谱峰响应良好。岛津建立的应用方案可为人工?；浦斜曜夹薅┕靖搴坎舛ㄌ峁┎慰肌?/span>
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